CONTROLLO QUALITA’ PACKAGING, CFR 21 PART 11, GAMP 5
Il Controllo Qualità del Packaging nel settore farmaceutico svolge una importante funzione per la produzione e la qualità dei materiali di confezionamento dei farmaci, Primari e Secondari. Prima che un qualsiasi farmaco venga confezionato, questo deve essere testato e approvato all’interno dei laboratori farmaceutici.
Per questo una significativa porzione delle CGMP (come FDA 21 CFR 211) è dedicata al controllo qualità in laboratorio e ai test necessari sul packaging.
Con controllo qualità intendiamo tutte le misure adottate, compresa la definizione delle specifiche, il campionamento, i test per garantire che il packaging farmaceutico finito sia conforme a quanto stabilito nelle specifiche per identità, forza, purezza e altre caratteristiche.
le caratteristiche
Il controllo Qualità valuta l’idoneità dei materiali, (prodotto, packaging, ecc) in entrata e durante la produzione, valuta le prestazioni del processo di fabbricazione per garantire il rispetto delle corrette specifiche e limiti; determina l’accettabilità di ciascun lotto per il rilascio.
Proprio perché è un’area particolarmente critica per la qualità e sicurezza dei prodotti, il QC deve registrare ogni informazione, attività, deviazione.
Il CONTROLLO QUALITA’ del PACKAGING nel Settore FARMACEUTICO ve lo GARANTIAMO noi con i nostri SISTEMI PROOF
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